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中心医院6个临床专业通过药物临床试验机构资格认定
发布时间:2019-11-06 文章来源:网上投稿 作者:李雪静 浏览:

 

10月31日,国家药品监督管理局公布了《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告》,伟德国际官网伟德国际集团中心医院顺利通过药物临床试验机构资格认定,认定专业为内分泌、呼吸、心血管、消化、普通外科(肝胆)、肿瘤6个专业。

该院于2017年12月成立了药物临床试验机构和伦理委员会,正式启动创建工作,2018年7月初步完成专业组筛选。筹备过程中,医院党政高度重视,两次召开推进会议,明确将药物临床试验机构的筹建和资格认定工作列为2019年度重点工作。2019年1月,医院正式申请获国家药品监督管理局受理通过,随即召开专题会议,进一步明确各科室、部门分工及职责。

为达到创建标准,医院持续提升硬件设施,投入了大量人力与物力,为专业组配备资料柜、药柜、冰箱、受试者接待室等设备设施。同时,医院坚持在内涵建设上下功夫,机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求,起草制定了临床试验管理制度、各类人员职责、药物临床试验标准操作规程及药物临床试验设计规范等200余条。先后组织院内药物临床试验质量管理规范(GCP)培训7期,共培训600余人次,其中96人次参加国家GCP培训,11人次参加中国药理学会组织的GCP相关培训,并获得培训证书。机构负责人多次对机构、专业组的硬件设施配置,以及文件资料、药物临床试验相关内容的掌握情况进行检查督导,要求及时落实、持续提升。

经过药物临床试验机构办公室、伦理委员会以及各专业组紧密协作,9月1日至2日,医院迎来国家药物临床试验机构资格认定现场检查。专家组分别从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP相关知识掌握情况、管理制度、SOP(标准操作规程)等方面,对该院申报专业进行全面细致地现场检查,得到了专家组的充分肯定。该院积极以专家提出的改进意见为指导,对文件制度进行修订,进一步推进医院药物临床试验的规范化、高标准化管理,提升临床试验整体水平。10月31日,医院被正式确认具备药物临床试验机构资格。

本次国家药物临床试验机构的成功创建,充分展现了中心医院医疗水平和科研能力,医院将以此为契机,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,锻炼和培养医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,确保医院药物临床试验工作高效、健康、可持续发展,提升医院的医疗和学术影响力,为患者提供快捷、准确、优良的药学服务。